La Commission européenne a adopté le règlement d’exécution (UE) 2025/1234, publié le 26 juin 2025 au Journal officiel, qui modifie le règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.
📦 Extension à tous les dispositifs médicaux destinés aux professionnels
Ce nouveau texte étend la possibilité de fournir les notices d’utilisation uniquement sous forme électronique à l’ensemble des dispositifs médicaux et de leurs accessoires relevant du règlement (UE) 2017/745, dès lors qu’ils sont destinés à des utilisateurs professionnels.
Cette évolution fait suite à une enquête menée auprès des professionnels de santé entre août et octobre 2024, révélant une préférence nette pour les supports numériques, jugés plus pratiques et efficaces dans un cadre professionnel.
📑 Cas des dispositifs mixtes (professionnels et profanes)
Le règlement précise cependant que, lorsque des dispositifs sont susceptibles d’être utilisés aussi par des non-professionnels (patients, particuliers), les instructions d’emploi doivent impérativement être fournies sur support papier pour ces utilisateurs.
🖥 Intégration dans la base Eudamed
Les fabricants devront, dès que l’obligation d’enregistrement dans la base Eudamed deviendra effective, y inclure l’adresse internet de consultation des instructions électroniques pour chaque dispositif enregistré, conformément aux exigences relatives à l’identifiant unique du dispositif (IUD).
⚙️ Autres modifications techniques
- Suppression ou allègement de certaines exigences devenues redondantes avec les obligations du règlement 2017/745.
- Clarification des définitions, notamment celle des « dispositifs fixes installés ».
- Révision des modalités de mise à disposition des versions précédentes des notices électroniques.
⏳ Entrée en vigueur
Le règlement 2025/1234 entre en vigueur 20 jours après sa publication, soit le 16 juillet 2025.